美科微先公司MicroVention,Inc.對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架FlowRe-DirectionEndoluminalDevice(FRED)XSystem主動(dòng)召回

北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，收到投訴及醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長(zhǎng)度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)制造問題，可能導(dǎo)致手術(shù)中器械輸送/打開異常，引發(fā)手術(shù)延誤。生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（國(guó)械注進(jìn)20253130217）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年10月21日


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