康萊特注射液說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：康萊特注射液
漢語(yǔ)拼音：Kanglaite Zhusheye【成份】注射用薏苡仁油、注射用大豆磷脂、注射用甘油、注射用水。【性狀】本品為水包油型白色乳狀液體。【功能主治】益氣養(yǎng)陰，消癥散結(jié)。
適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌及原發(fā)性肝癌。
配合放、化療有一定的增效作用。
對(duì)中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。【規(guī)格】100ml:10g【用法用量】1.緩慢靜脈滴注200ml，每日1次，21天為1療程，間隔3～5天后可進(jìn)行下一療程。聯(lián)合放、化療時(shí)，可酌減劑量。
2.首次使用，滴注速度應(yīng)緩慢，開(kāi)始10分鐘滴速應(yīng)為20滴/分鐘，20分鐘后可持續(xù)增加，30分鐘后可控制在40～60滴/分鐘。【不良反應(yīng)】1.過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、血壓下降、過(guò)敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、多汗等。
3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促等。
4.心血管系統(tǒng)：胸悶等。
5.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。
6.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：注射部位疼痛、紅腫、靜脈炎等。【禁忌】1.對(duì)本品或含有薏苡仁油制劑及成份中所列輔料有過(guò)敏史或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.脂肪代謝嚴(yán)重失調(diào)者（急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血癥、脂性腎病變等患者）、孕婦禁用。【注意事項(xiàng)】1、本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2、嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3、嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不超劑量、不超療程、過(guò)快滴注。
4、本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)油水分層（乳析）等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
5、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
6、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
7、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀(guān)察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采取積極救治措施，救治患者。
8、本品尚無(wú)兒童用藥的系統(tǒng)研究資料，不建議使用。
9、如有輕度靜脈炎出現(xiàn)，可在注射本品前和后適量（50ml－100ml）輸注0.9%氯化納注射液或5%葡萄糖注射液。【藥理毒理】藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明
1本品對(duì)小鼠Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺轉(zhuǎn)移、大鼠W256癌肉瘤、裸鼠移植性人體肝癌QGY有一定抑制作用。
2本品合并小劑量環(huán)磷酰胺可提高對(duì)大鼠移植性瓦克癌肉瘤W256的抑制作用；對(duì)5-氟尿嘧啶、環(huán)磷酰胺或順鉑引起的小鼠白細(xì)胞降低、ALT升高,以及順鉑引起的小鼠BUN升高有抑制作用。
3本品能促進(jìn)荷瘤小鼠的脾淋巴細(xì)胞增殖,提高NK細(xì)胞的活性,促進(jìn)巨噬細(xì)胞吞噬功能;對(duì)荷瘤和正常小鼠的常壓耐缺氧存活時(shí)間、游泳時(shí)間有一定延長(zhǎng)作用。
4本自可抑制醋酸所致小鼠疼痛反應(yīng),使扭體次數(shù)減少。
毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明
1. Beagle犬每天靜脈滴注給予本品一次,給藥劑量分別為7.5、15、30 ml/kg,連續(xù)給藥45天,給藥45天時(shí)各組肝、脾組織有棕褐色色素顆粒沉著, 停藥30天后未見(jiàn)明顯減少,各組心肌纖維間有脂肪浸潤(rùn), 停藥30天后恢復(fù)。
2本品10ml/kg/d靜脈注射,母鼠在懷孕的第6-9天體重增長(zhǎng)稍有抑制。該組的胚胎也出現(xiàn)一定毒性,表現(xiàn)為胎仔胸椎體中心骨化不全發(fā)生率增高。【貯藏】密閉，遮光，置陰涼處，防止凍結(jié)受熱。【有效期】18個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS3-301(Z-038)-2001(Z)
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